“الغذاء والدواء” تُجيز استيراد واستخدام لقاح “أسترازينيكا” لفيروس كورونا

أجازت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم الخميس 18 فبراير 2021 م الموافق 6 رجب 1442هـ  استخدام لقاح شركة “أسترازينيكا” البريطانية المضاد لفيروس كورونا (كوفيد-19) الذي طورته الشركة بالتعاون مع جامعة أكسفورد ، وجاءت إجازة “الهيئة” لاستخدام اللقاح والسماح باستيراده استنادًا إلى البيانات المقدمة لها والتي تمتْ مراجعتها بكافة تفاصيلها وفق منهجية علمية دقيقة ، وبناءً عليه ستبدأ الجهات الصحية في المملكة  بإجراءات استخدام لقاح “أسترازينيكا” وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك كما ستقوم “الهيئة” بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه.
وأشارت “الهيئة” أنها تعمل وفق آلية  علمية للموافقة على استخدام اللقاحات إذ تقوم بدراسة سلامة وفعالية وجودة اللقاحات من خلال التجارب والدراسات السريرية، والبيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية ، حيث شملت إجراءات الهيئة عقد اجتماعات عدة مع خبراء وعلماء مختصين -محليين ودوليين- لأخذ مرئياتهم، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي تقدمها “الهيئة” والفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية .
علمًا بأن “الهيئة” استحدثت مسارًا خاصًا لتسجيل لقاحات كورونا المستجد يعتمد على مبدأ تقديم الأجزاء الجاهزة  من الملفات أولًا بأول ويتم مراجعتها بشكل فوري لحين اكتمال بيانات الملف، وذلك بسبب أن بعض اللقاحات لا تزال في مراحل الدراسات السريرية ولم تكتمل البيانات الخاصة بها، وهذه الآلية تسرّع من عملية الاعتماد ودخول اللقاحات إلى المملكة ، وتؤكد الهيئة أنه في حال الموافقة على أي لقاح  آخر سيتم الإعلان عنه في حينه .

المصدر
هيئة الغذاء والدواء

مقالات ذات صلة

زر الذهاب إلى الأعلى
مجلة نبض تحتفل بمرور 10 سنوات، بحلتها الجديدة
This is default text for notification bar