الغذاء والدواء تمنح موافقة كاملة على أول عقار “يبطئ” تطور الالزهايمر
مجلة نبض – CNN:
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الخميس، إذن استخدام عقار Lecanemab “ليكانمب” لعلاج مرض الزهايمر، وهو أول دواء يثبت فعاليته في إبطاء تقدم هذا المرض الذي يتسبّب بفقدان الذاكرة.
وأعلنت مراكز الرعاية الصحية والخدمات الطبية، الخميس، أنها ستشمل تغطيتها الدواء، ما يوسّع نطاق وصوله إلى نحو مليون شخص يعانون من أشكال مبكرة من المرض.
وقالت تيريزا بوراكيو، مديرة مكتب علم الأعصاب لدى مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، خلال الإعلان: “الإجراء الذي تم اليوم يُعتبر أول تأكيد على أن الدواء الذي يستهدف عملية المرض الأساسي لمرض الزهايمر قد أظهر فائدة سريرية لهذا المرض المدمر”.
وتابعت:”أثبتت هذه الدراسة التأكيدية أنّه علاج آمن وفعال لمرضى الزهايمر”.
وكان حصل عقار “ليكانمب” الذي أنتجته شركة تصنيع الأدوية Eisai وBiogen، على موافقة مسرعة في يناير/ كانون الثاني الماضي بناءً على أدلة تشير إلى أنه يزيل تراكم لويحات الأميلويد في الدماغ المرتبطة بمرض الزهايمر.
ولكن، نظرًا لقرار التغطية المبكر الذي اتخذته مراكز الرعاية الصحية والخدمات الطبية، ما يوفر تغطية تأمينية للعديد من كبار السن المصابين بمرض الزهايمر عبر برنامج “ميديكير”، لم يتم استخدام الدواء على نطاق واسع. ويكلف العقار 26،500 دولار سنويًا قبل التغطية التأمينية.
تمت الموافقة على هذا الدواء فقط للأشخاص الذين يعانون من أشكال مبكرة من مرض الزهايمر، والذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف، أو خرف خفيف، والذين تم التأكد من وجود لويحات أميلويد في أدمغتهم.
ويقدّر الدكتور لورنس هونيغ، أستاذ علم الأعصاب لدى مركز إيرفينغ الطبي بجامعة كولومبيا، أن هذه المجموعة تشكّل حوالي السدس من أصل أكثر من 6 ملايين أمريكي تم تشخيص إصابتهم حاليًا بمرض الزهايمر.
وأوضح هونيغ أن الأشخاص الذين يعانون من أشكال أكثر تقدمًا من المرض قد لا يستفيدون من الدواء، وقد يواجهون مخاطر متزايدة تتعلّق بالسلامة.
وأشار هونيغ إلى أنه حتى بالنسبة لمن قد يستفيدون من العقار، فإنه لا يعتبر علاجًا، إذ أظهر عقار “ليكانمب” خلال التجربة السريرية التي استمرت مدة 18 شهرًا إبطاءً للتدهور في القدرة الإدراكية والوظيفية بنسبة 27%.
وقال هونيغ: “العلاجات التي لدينا الآن هي مجرد بداية لعصر جديد. ونأمل أن يتوفر لدينا علاجات أكثر فعالية”.
من جهتها، صرّحت جمعية الزهايمر في بيان، الخميس، أنّها ترحب بالموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء.
وقالت جوان بايكن، الرئيس والمدير التنفيذي لجمعية الزهايمر، إنّ “هذا العلاج، رغم أنه ليس شافيًا، يمكنه منح الأشخاص في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر مزيدًا من الوقت للحفاظ على استقلاليّتهم والقيام بالأمور التي يحبونها”.
وتابعت: “هذا يمنح الأشخاص شهورًا أكثر للتعرّف على أزواجهم وأبنائهم وأحفادهم”.
ومع ذلك، فإن الدواء يترافق أيضًا مع آثار جانبية ويتطلب المراقبة من خلال التصوير المنتظم للدماغ.
فقد عانى نحو 13% من المشاركين في التجربة من تورّم أو نزيف في الدماغ، وقد تكون هذه المخاطر أعلى بالنسبة لمجموعات معينة بناءً على جيناتهم، أو إذا كانوا يتناولون أدوية تسييل الدم.
وتؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنّ تحذيرًا مكتوبًا مرفق بمعلومات التوصيف الطبي بهدف تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية للمخاطر المحتملة الناجمة عن الآثار الجانبية.
وتستعد النظم الصحية لاستخدام الدواء على نطاق أوسع.
ويُعطى الدواء من طريق الحقن الوريدي كجرعة مستمرة مرة كل أسبوعين. وتستعد مراكز الحقن لزيادة محتملة في عدد المرضى الجدد.
وذكرت شركة الأدوية Eisai أنّها لا تتوقع أن يسعى كل شخص يُقدّر أنه يعاني من مرض الزهايمر المبكر إلى استخدام الدواء على الفور.
